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Geron为复发难治性骨髓纤维化的伊美司他进行第二阶段会议结束

时间:2022-04-28 来源网站:咸阳化工机械网

Geron为复发/难治性骨髓纤维化的伊美司他进行第二阶段会议结束

已与美国食品和药物管理局(FDA)进行了第二阶段末期会议,以讨论imetelstat的IMbark 2期临床试验在Intermediate-2或High-风险骨髓纤维化(MF),其疾病在janus激酶(JAK)抑制剂治疗后复发或难治,或复发/难治性MF。根据会议的反馈意见,Geron计划在未来几个月内针对复发性/难治性MF提交几项3期试验设计建议,并与FDA就潜在的监管批准途径进行进一步讨论。3期试验方案的设计旨在充分表征依米司他治疗这些患者的疗效,安全性和获益风险,并确定该适应症的伊美司他的临床获益和改变疾病的潜力中国机械网okmao.com。在与FDA进行了这些额外讨论之后,并在考虑了imetelstat所需的时间和资源以及其他临床开发机会之后,Geron将就复发/难治性MF中imetelstat的潜在晚期发展做出决定。

关于骨髓纤维化

骨髓纤维化(MF)是一种骨髓增生性肿瘤,是一种慢性血液癌,其中骨髓中异常或恶性的前体细胞迅速增殖,导致形成疤痕组织或纤维化。结果,骨髓中的正常血液产生受到损害,并且可能转移到其他器官,例如脾脏和肝脏,这可能导致它们显着增大。患有MF的人血液中或骨髓中的循环红细胞,白细胞或血小板的数量可能异常低或大量,而未成熟细胞的数量异常高。MF患者还会出现虚弱的体质症状,例如盗汗,湿润,严重的瘙痒或瘙痒,腹痛,发烧和骨痛。在美国,估计MF的患病率约为13,000名患者,每年约有3,000名患者。多达20%的MF患者会发展为急性髓细胞性白血病。

根据2011年《临床肿瘤学杂志》上所述的Dynamic International Prognostic Scoring System Plus或DIPSS Plus的定义,大约70%的MF患者被分类为中级2或高危疾病。如今,有两种药物已通过Intermediate-2或高风险MF批准,并且都是JAK抑制剂。当前,对于那些失败或不再对该治疗有反应的患者,没有特别批准药物疗法,并且这种MF患者的中位生存期仅为约14至16个月,这代表了未满足的医疗需求。

关于Imetelstat

Imetelstat是Geron独家拥有的新型,一流的端粒酶抑制剂,正在血液系统髓样恶性肿瘤中开发。早期的临床数据表明,imetelstat可能通过抑制恶性祖细胞克隆的增殖而具有改变疾病的活性,从而可能恢复正常的造血功能。imetelstat正在进行的临床研究包括IMerge(一项针对低风险骨髓增生异常综合症(MDS)的2/3期临床试验,以及IMbark(一项针对Intermediate-2或高风险的骨髓纤维化(MF)的2期临床试验)。

关于杰隆

Geron是一家后期临床生物制药公司,致力于血液学骨髓恶性肿瘤中端粒酶抑制剂imetelstat的开发和潜在商业化。

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